國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室今日發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。信息顯示，此次集采報量工作已于8月份完成，經(jīng)統(tǒng)計，本次全國共46359家醫(yī)藥機構(gòu)參與報量。醫(yī)療機構(gòu)的報量有77%按具體到廠牌，23%按通用名報量。

據(jù)介紹，前期，國家醫(yī)保局形成了第十一批國家組織藥品集中采購方案，并兩次征求了相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)等方面意見。在充分吸收各方合理意見建議基礎(chǔ)上，堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，細化完善了藥品集采規(guī)則，確保藥品保質(zhì)保供。

在確保集采藥品質(zhì)量方面，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理的紅線，也是集采工作的底線。藥監(jiān)部門將中選產(chǎn)品納入重點監(jiān)督檢查范圍，開展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個全覆蓋”。

在確保集采藥品供應(yīng)方面，以往化藥集采中，每個地區(qū)只有1家中選企業(yè)主供，為更好保障臨床供應(yīng)，滿足多樣化需求，本次集采每個地區(qū)甚至每家醫(yī)療機構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)。同時，將進一步強化中選結(jié)果執(zhí)行。要求中選企業(yè)作為供應(yīng)保障第一責(zé)任人，及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單并完成配送；要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時完成約定采購量，并履行及時結(jié)算貨款義務(wù)。醫(yī)保部門將暢通醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)反饋集采結(jié)果執(zhí)行問題的渠道，有關(guān)問題經(jīng)核實后，將按標書、采購合同及相關(guān)政策規(guī)定采取措施。

文件明確，采購周期內(nèi)，中選企業(yè)無正當理由不履行供貨承諾，影響臨床使用的，將視情節(jié)列入“違規(guī)名單”，取消中選資格，并取消6個月至5年內(nèi)參與國家組織藥品集中采購活動資格。同時，由相關(guān)省份按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以失信評級。

此次集采特別關(guān)注了兒童藥供應(yīng)保障。國家醫(yī)保局、國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室會同相關(guān)部門和專家專門論證兒童適宜小規(guī)格藥品的比價規(guī)則，對小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調(diào)整后小規(guī)格價格有所放寬，鼓勵兒童小規(guī)格供應(yīng)。